Anvisa paralisa análise da ButanVac e cobra dados para testes em humanos

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) paralisou o pedido, enviado pelo Instituto Butantan, de autorização para dar início à fase de testes em humanos da vacina desenvolvida pela instituição contra a covid-19, chamada de ButanVac. Segundo a agência, os dados encaminhados pelo Butantan na última sexta-feira (23) estão “incompletos”. Em nota, a Anvisa informou que, após análise técnica dos documentos apresentados, enviou ontem ao Butantan uma lista de exigências, solicitando informações que não constam no pedido de autorização para a realização do primeiro estudo clínico em humanos da ButanVac.

“O pedido de autorização do Butantan, enviado no dia 23 [de abril], e o protocolo do estudo clínico enviado na última sexta-feira (23) ainda estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos para autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres humanos”, afirmou a agência. Enquanto a Anvisa aguarda os documentos solicitados, o prazo para análise do pedido será interrompido.

Também em nota, o Instituto Butantan confirmou ter sido informado sobre as exigências e disse que manterá contato com a Anvisa para “viabilizar os esclarecimentos necessários ao seguimento do processo de autorização dos estudos clínicos de fases 1 e 2 da ButanVac”. “O Butantan espera que o órgão regulador tenha o devido senso de urgência e aprove o quanto antes o início dos testes para que a nova vacina, a primeira a ser produzida no país sem necessidade de importação de matéria-prima (IFA) seja disponibilizada rapidamente à população brasileira”, acrescentou o instituto.

Mais de 40 dados

A lista de informações solicitadas pela agência tem mais de 40 tópicos, divididos em dois grupos: qualidade do IFA/medicamento experimental e protocolo clínico. No âmbito do primeiro, a Anvisa pede que o Butantan descreva “detalhadamente” todos os testes realizados e suas respectivas metodologias, “com discussões e conclusões cientificamente embasadas”, para a definição do “perfil alvo” de qualidade da vacina.

A agência ainda cobrou dados que demonstrem como a quantidade de vírus e os níveis de expressão de antígenos na ButanVac foram avaliados ao longo do tempo de incubação dos ovos durante a produção e por que esses parâmetros não são incluídos como controles de processo.

Quanto ao protocolo clínico, foram solicitados dados científicos de segurança que embasem a utilização dessa vacina (recombinante, inativada) em participantes que foram imunizados por meio de uma plataforma diferente (vacina inativada). A Anvisa também quer que o Butantan esclareça se os testes serão cegos ou não cegos em cada uma das duas etapas do estudo clínico.

Expectativa para maio

Mais cedo, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse que previa começar a produzir e envasar doses da ButanVac até o próximo domingo (2). A declaração foi feita em entrevista à rádio CBN e posteriormente confirmada ao UOL. O Butantan deve terminar de envasar nesta semana as últimas levas da vacina contra o Influenza, vírus da gripe, cuja campanha de imunização acontece neste momento no país. Logo depois, o maquinário será voltado para a produção das primeiras doses da ButanVac, que serão usadas nos testes clínicos da fase 1.

A expectativa do instituto é que os testes comecem no início de maio, mas a interrupção no processo de análise do pedido de autorização pode afetar esse prazo. Detalhes do processo de produção devem ser anunciados amanhã, às 12h45, durante a coletiva de imprensa do governo de São Paulo na sede do laboratório. O UOL irá transmitir a entrevista.